Антирезусный иммуноглобулин d. Камроу - официальная инструкция по применению. Применение человеческого иммуноглобулина
Состав и форма выпуска
В 1 дозе содержится:
- Активное вещество: Иммуноглобулин по белку - 10 %;
- Вспомогательное вещество: Стабилизатор - глицин (кислота аминоуксусная) 2%, вода для инъекций;
- Раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза. По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1:2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1:1000 в ампулах.
По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.
Описание лекарственной формы
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G , содержащий неполные aнти-Rho(D)-aнтитeлa. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho(D)-антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho(D)-положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho(D)-положительной принадлежности крови мужа.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения Иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания к применению
Препарат применяют только по назначению врача.
Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии:
- беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
Противопоказания к применению
Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho (D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
Побочные действия
В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 37,5°С в. течение первых суток после введения, а также диспепсические. явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Лекарственное взаимодействие
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Дозировка
Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) применяют только внутримышечно.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2)°С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1:2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.
При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно. При Rh (+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho (D) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель. Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.
При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата.
При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг).
Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.
Спасибо
Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!
Иммуноглобулинами (антителами, гамма-глобулинами) называются особые соединения, вырабатываемые клетками иммунной системы, осуществляющие защиту человека от бактерий , вирусов и других чужеродных веществ (антигенов).Свойства иммуноглобулинов
Иммуноглобулин не просто выполняет защитную функцию в организме, но и активно используется в медицине . Качественное и количественное определение антител различных классов применяется для выявления разнообразной патологии. Иммуноглобулины входят в состав препаратов для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, и ряда других состояний.Иммунная система человека и ее функции
В норме иммуноглобулины расположены на поверхности В-лимфоцитов , присутствуют в сыворотке крови, в тканевой жидкости, а также в секретах, вырабатываемых железами слизистых оболочек. Таким образом, различные классы антител обеспечивают всестороннюю защиту организма от заболеваний, представляя так называемый гуморальный иммунитет .Гуморальным иммунитетом называется та часть иммунной системы, которая осуществляет свою функцию в жидких средах человеческого тела. Т.е. антитела выполняют свою работу в крови, межтканевых жидкостях и на поверхности слизистых оболочек.
Существует также клеточный иммунитет, осуществляемый рядом специализированных клеток (таких, как макрофаги). Однако к иммуноглобулинам он не имеет никакого отношения, и является отдельным звеном защиты.
Иммунный ответ может быть:
1.
Специфическим.
2.
Неспецифическим.
Иммуноглобулин осуществляет специфический иммунный ответ, находя и нейтрализуя чужеродные микроорганизмы и вещества. Против каждой бактерии, вируса или другого агента образуются свои, моноклональные антитела (т.е. способные взаимодействовать только с одним антигеном). Например, антистафилококковый иммуноглобулин не будет помогать при заболеваниях, вызванных другими микроорганизмами.
Приобретенный иммунитет может быть:
1.
Активный:
- формируется за счет антител, образовавшихся после перенесенного заболевания;
- возникает после проведения профилактической вакцинации (введение ослабленных или убитых микроорганизмов, или их измененных токсинов, с целью формирования иммунного ответа).
- иммунитет у плода и новорожденного ребенка, которому были переданы материнские антитела внутриутробно, или при грудном вскармливании ;
- возникает после того, как была сделана прививка готовых иммуноглобулинов против конкретного заболевания.
Иммуноглобулин человека и его функции
Человеческий иммуноглобулин выполняет следующие функции:- "узнает" чужеродное вещество (микроорганизм или его токсин);
- связывается с антигеном, образуя иммунный комплекс;
- участвует в удалении или уничтожении образовавшихся иммунных комплексов;
- иммуноглобулин против перенесенных заболеваний длительно (иногда – пожизненно) сохраняется в организме, что защищает человека от повторного инфицирования.
Антитела активно используются в лекарственных препаратах. В настоящее время купить иммуноглобулин можно практически в любой аптеке.
Иммунитет и иммуноглобулины у детей
Особенности иммунитета у плода и грудного ребенка:- внутриутробно ребенок не сталкивается с микроорганизмами, поэтому собственная иммунная система у него - практически неактивна;
- во время беременности от матери к ребенку могут попадать только иммуноглобулины класса G, беспрепятственно проникающие через плаценту из-за своего маленького размера;
- выявление в сыворотке крови плода или новорожденного ребенка иммуноглобулинов класса М свидетельствует о внутриутробной инфекции . Часто ее вызывает цитомегаловирус (симптомы заболевания: насморк , повышение температуры , увеличение лимфоузлов, поражение печени и селезенки, и другие);
- приобретенные от матери иммуноглобулины в крови грудного ребенка сохраняются около 6 месяцев, защищая его от различных заболеваний, поэтому при отсутствии патологии иммунной системы в это время дети практически не болеют.
Окончательно формирование иммунной системы у ребенка заканчивается только к 7 годам. Отличительными особенностями иммунитета детей являются:
1.
Недостаточная способность к фагоцитозу (поглощению и разрушению клеток болезнетворных микроорганизмов фагоцитами человека).
2.
Низкая продукция интерферонов (белков, осуществляющих неспецифическую защиту против вирусов).
3.
Снижение количества иммуноглобулинов всех классов (например, для иммуноглобулина Е норма у детей более низкая, чем у взрослых).
Поэтому естественно, что в процессе становления иммунной системы организма ребенок часто болеет. Чтобы помочь ему правильно сформировать иммунитет, повышение его должно достигаться такими средствами, как закаливание , плавание и другие спортивные мероприятия, пребывание на свежем воздухе.
Иммуноглобулины во время беременности: резус-конфликт
Отрицательный резус у матери при беременности , в сочетании с положительным резусом у плода могут приводить к такому состоянию, как резус-конфликт .Механизм развития этой патологии связан с тем, что когда у беременной женщины отрицательный резус - иммуноглобулин может начать вырабатываться против эритроцитов плода. Обычно это происходит на поздних сроках беременности. Угроза возникновения резус-конфликта увеличивается при патологии беременности: воспалительных процессах, угрозе прерывания, повышенном тонусе матки и других.
Резус-конфликт может приводить к тяжелому гемолизу (разрушению эритроцитов) у плода и новорожденного ребенка. Последствиями этого состояния могут быть:
- тяжелая гипоксия (кислородное голодание) плода;
- нарушение обменных процессов, задержка внутриутробного развития;
- появление отеков, водянки плода;
- выкидыши и преждевременные роды , гибель плода.
Антирезусный иммуноглобулин при беременности
Антирезус-иммуноглобулин Rho(D) применяется со следующей целью:1. Предотвращение возникновения резус-конфликта у беременной с отрицательным резус-фактором.
2.
Предупреждение образования "вредных" иммунноголобулинов при проведении абортов или других манипуляций, которые могут привести к попаданию сыворотки плода в кровь матери.
На антирезусный иммуноглобулин цена достаточно высокая, однако когда речь идет о здоровье беременной женщины и ее ребенка, экономить не следует. Более низкая стоимость отличает отечественные аналоги препаратов. Поэтому можно купить антирезусный иммуноглобулин российского производства, тем более что отличия в механизме действия средств отсутствуют.
Самолечение лекарствами, содержащими антитела - противопоказано. Во время беременности другие препараты, за исключением антирезусного иммуноглобулина, не применяются.
Определение уровня антител в крови
Для диагностики различных заболеваний разработаны методы качественного и количественного определения антител в сыворотке крови.Заболевания крови и гиповитаминозы также могут быть причиной иммунодефицита. Самое распространенное из них – железодефицитная анемия , характеризующаяся низким содержанием гемоглобина в эритроцитах, и уменьшением количества железа в сыворотке крови. Это состояние приводит к кислородному голоданию тканей и, как следствие – снижению иммунитета. Поэтому, когда гемоглобин снижен, часто возникают инфекционные заболевания. Особенно это характерно для детей, беременных женщин или пожилых пациентов.
Аффинность и авидность антител
Очень часто в крови определяют не только общий иммуноглобулин и отдельные фракции антител. Обычно специалистов интересуют также такие показатели, как авидность и аффинность, определяемые для IgG и IgM.Авидность антител позволяет выявить остроту заболевания. Например, острая или недавно перенесенная (1-1,5 месяца назад) цитомегаловирусная инфекция у детей подтверждается при выявлении высоко авидных антител IgM, тогда как небольшие их концентрации могут сохраняться до двух лет.
Аффинность говорит о силе взаимодействия антигенов с антителами. Чем выше показатель - тем лучше антигены связываются с антителами. Следовательно, высокая аффинность говорит о хорошем иммунном ответе при возникновении данного заболевания.
Когда назначают анализ на иммуноглобулины?
Анализ крови на иммуноглобулин Е показан при аллергических заболеваниях:- атопический дерматит;
- пищевой, лекарственной аллергии ;
- некоторых других состояниях.
Анализ крови на иммуноглобулин G показан в следующих случаях:
- диагностика иммунодефицитных состояний;
- определение наличия антител против конкретного заболевания;
- контроль за эффективностью терапии лекарственными средствами, содержащими иммуноглобулин.
Анализ фракций на определение антител класса М используется для выявления острых инфекционных заболеваний. Часто он назначается для определения цитомегаловирусной инфекции, вируса Эпштейн-Барра, бактерии Хеликобактер пилори, вызывающей гастрит и язву желудка , и других инфекций. В норме общее количество IgМ – до 10% от всех иммуноглобулинов.
Анализ крови на иммуноглобулин А показан при рецидивирующих инфекционных заболеваниях слизистых оболочек. Нормальное количество IgA – 10-15% от общего числа иммуноглобулинов.
Также кровь на иммуноглобулин сдается при различных аутоиммунных заболеваниях. Специфические антитела и их комплексы с антигенами определяются при такой патологии, как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, аутоиммунный тиреоидит , миастения и другие.
Человеческий иммуноглобулин: применение
Иммуноглобулин человека назначается при следующих заболеваниях:
- иммунодефицитные состояния;
- аутоиммунные болезни;
- тяжелые вирусные, бактериальные, грибковые инфекции;
- профилактика заболеваний у лиц из группы риска (например, у детей, родившихся глубоко недоношенными).
При тяжелых аллергических заболеваниях врач может рекомендовать купить противоаллергический иммуноглобулин. Этот препарат является эффективным средством от атопических реакций. Показаниями к применению будут:
- аллергический дерматит , нейродермит , крапивница , отек Квинке ;
- атопическая бронхиальная астма;
- поллиноз.
Значение антител в прививках
Иммуноглобулины используются и в производстве препаратов для проведения профилактических прививок . Не стоит путать их с вакциной , которая представляет собой ослабленные или убитые микроорганизмы, или их измененные токсины. Иммуноглобулины вводятся в виде сывороток и служат для создания пассивного искусственного иммунитета.Для производства препаратов для пассивной иммунизации могут использоваться антитела, полученные от животных, или человеческий иммуноглобулин.
Иммуноглобулин входит в состав профилактических прививок против следующих заболеваний:
- эпидемический паротит (свинка);
- другие.
Отдельным вариантом иммуноглобулинов является анатоксин. Он представляет собой антитела, действие которых направлено не на возбудителя заболевания, а против токсических веществ, вырабатываемых им. Например, анатоксины используются против столбняка и дифтерии .
Существуют также средства для экстренной профилактики, содержащие человеческий иммуноглобулин. Цена их будет на порядок выше, но они являются незаменимыми при появлении необходимости выехать в другую страну, являющуюся эндемичной зоной какой-то опасной инфекции (например, желтой лихорадки). Иммунитет после введения этих средств будет менее длительным (до 1 месяца), но формируется уже спустя сутки.
Однако следует помнить, что введение иммуноглобулина не является альтернативой полноценной профилактической вакцинации в соответствии с календарем прививок, так как формирующийся иммунитет - менее длительный, и не такой сильный.
Препараты иммуноглобулина
Повышение иммунитета народными средствами возможно. Особенно хорошо помогают фрукты, овощи и ягоды с высокой концентрацией витамина С (натурального антиоксиданта) и других витаминов и микроэлементов. Но в некоторых случаях необходимо введение иммуноглобулина для лечения тяжелых заболеваний и восстановления защитных сил организма.Иммуноглобулин человеческий нормальный выпускается во флаконах, содержащих порошок для приготовления раствора для инъекций или готовый раствор (Иммуноглобулин 25 мл). Он содержит антитела класса IgG, полученные из плазмы здоровых доноров, а также в небольших количествах IgM и IgA.
Нормальный человеческий иммуноглобулин содержится в следующих лекарственных препаратах: Октагам, Пентаглобин, Иммуноглобулин антиротавирусный, Иммуноглобулин антистафилококковый, Иммуноглобулин человека нормальный, Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП), Антирезусный иммуноглобулин, Противоаллергический иммуноглобулин, Цитотект и многие другие.
Уколы иммуноглобулина назначаются внутримышечно или внутривенно только квалифицированным врачом. Доза препарата и длительность лечения подбираются индивидуально, с учетом возраста и веса пациента, а также тяжести заболевания.
Лечение иммуноглобулинами
Лечение иммуноглобулинами проводится только в стационаре, так как эти препараты могут обладать рядом побочных эффектов, таких как:- тяжелые аллергические реакции;
- гриппоподобные симптомы (озноб
Где купить?
Приобрести препарат можно в любой крупной аптеке, или в интернете. К лекарственным средствам, содержащим иммуноглобулин, обязательно должна прилагаться инструкция. Однако использовать их без назначения врача категорически запрещено, так как препараты имеют большое количество противопоказаний. Например, при беременности и кормлении грудью иммуноглобулин вводить запрещено.Цена на препараты иммуноглобулина может сильно различаться, и зависит от специфичности антител, производителя лекарственного средства, формы выпуска и других характеристик.
Любые лекарственные препараты, содержащие иммуноглобулин человека нормальный, обязательно должны храниться в холодильнике (при температуре +2 - +8 o С).
Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.
Когда у матери и еще не родившегося ребенка разные резусы, может возникнуть конфликт. Этот конфликт чреват серьезными последствиями для будущего малыша. Чтобы иммунная система матери не атаковала клетки плода, на 28 неделе беременности может быть введен антирезусный иммуноглобулин. Если резус беременной отрицательный, необходимо будет обязательно обращаться к врачу, чтобы скорректировать реакцию организма и предотвратить повреждения плода.
Резус-конфликт при беременности
Резус-конфликт - неприятная ситуация, которая возникает, когда иммунная система матери начинает распознавать клетки еще нерожденного ребенка как чужеродные. Организм в таком случае вырабатывает к этим клеткам антитела-иммуноглобулины. Антитела проходят сквозь плаценту, воздействуют на белки, которых нет у матери, разрушают их. Последствием этого может быть желтуха у новорожденного. Самое страшное, что может произойти при резус-конфликте, который не контролировался - серьезные повреждения мозга и сердца малыша. Для того, чтобы предотвратить такую ситуацию, матери вводится антирезусный иммуноглобулин.
Риск возникает при:
- инфекционных заболеваниях;
- диабете у матери;
- повреждении и отслойке плаценты;
- некоторых врачебных манипуляциях;
- во время родов;
- в случае внематочной беременности или прерывании на сроке от 8 недель, когда сформирована уже собственная кровеносная система малыша.
Происходящие в результате такого конфликта нарушения и повреждения в организме новорожденного называются гемолитической болезнью. И предотвратить их возможно.
Защита антирезусным иммуноглобулином
Иммуноглобулин вводится женщинам, если есть четкие показания лечащего врача. Когда беременная относится к группе риска по резусу, врач может назначить вакцинацию. Назначаться может и при прерывании беременности, если существуют факторы риска для самой женщины. Сыворотка представляет собой раствор, созданный на основе плазмы человека (предварительно обязательно проверенной на ВИЧ, гепатит и иные заболевания), который нельзя хранить после вскрытия.
После введения препарата резусоиммунизация уже родившей, а также предотвращается изоиммунизация беременной (готовой рожать или наоборот направляющейся на аборт).
Инструкция по дозировке и применению препарата:
- При комнатной температуре препарат выдерживается 2 часа до того, как его вводить.
- Используется только шприц с иглой, у которой широкий просвет.
- Родившей женщине вводится 1 доза (300 или 600 мкг) в первые 48-72 часа.
- При аборте - сразу после операции.
- В предродовой период - 1 доза на 28 неделе (если у уже родившегося малыша резус будет положительным, матери вводится еще одна доза).
Вводится внутримышечно. Дозировка назначается исключительно лечащим врачом, самостоятельное применение препарата запрещено.
Взаимодействие и побочные действия
Сыворотка может применяться с любыми иными лекарственными препаратами. Антибиотики - в том числе. Возможные побочные эффекты, наблюдающиеся после введения:
- Аллергические реакции (красноватые высыпания на коже, зуд, анафилактический шок).
- Нарушение функционирования пищеварительной системы.
- Гиперемия.
- Гипертимия (первые сутки после того, как сыворотка была введена).
Если побочные эффекты были отмечены, необходимо срочно обращаться к вашему врачу.
Показания и противопоказания
Инструкция к препарату предполагает следующие показания к применению:
- профилактика резус-конфликта;
- искусственное прерывание беременности для женщин, у которых отрицательный резус, нет сенсибилизации к антигену, не выработавшему резус-антител.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность.
- Резус отрицательный, но в крови были обнаружены резус-антитела (произошла сенсибилизация).
- Новорожденные дети.
Важно учитывать при введении и резус-фактор отца, пусть и не всегда есть такая возможность. Если точно известно, что резус отца также отрицательный, нет никакой необходимости вводить препарат матери. Женщинам с положительным резусом вакцинация также не назначается.
Особые указания к применению иммуноглобулина
Сыворотка антирезусный иммуноглобулин не может быть использована, если:
- Истек срок годности.
- Условия хранения были неверными.
- Целостность флакона была нарушена.
- Раствор поменял свой цвет.
- В растворе есть хлопья, которые никак не растворяются.
- Раствор чрезмерно мутный.
Инструкция также предполагает обязательное наблюдение пациентки сразу после вакцинации. Наблюдать необходимо не менее 30 минут, нельзя отпускать ее сразу после укола. Причина - возможная аллергическая реакция. Потому и кабинет обязательно должен быть оснащен всеми необходимыми для предотвращения шока приборами. Также учитывать нужно, что иммунизация «живой» вакциной может проводиться не ранее, чем через 3 месяца после того, как был введен иммуноглобулин.
В случае, если резус-отрицательная женщина с резус-положительным мужчиной собираются завести ребенка, может потребоваться резус-контроль, который проводится специальными препаратами - иммуноглобулинами. Будущей матери делается «прививка», позволяющая антителам не нападать на клетки будущего малыша и избежать многих неприятных последствий.
Нужны ли прививки беременным или можно подождать?
Привика от краснухи до беременности — возможность избежать осложнений
Производитель: ЧАО "Биофарма" Украина
Код АТС: J06B B01
Фарм группа:
Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.
Общие характеристики. Состав:
Действующие вещества - иммуноглобулина - 300 мкг (титр антител 1:2000);
вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.
Основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией сыворотки или плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом, с высоким содержанием антител анти-Rh o (D). Содержание белка в 1.0 мл препарата от 0.09 г до 0.11 г. Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Фармакологические свойства:
Действующей основой препарата является иммуноглобулин специфический к антигену Rho (D). Титр антител в 1 дозе препарата составляет не менее 1:2000 (300 мкг иммуноглобулина), что определяется с помощью реакции Кумбса. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате поступления Rho (D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rho (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения , при получении травм брюшной полости во время беременности.
Показания к применению:
Препарат применяют:
Для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh o (D);
Для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh o (D), т.е. не выработавших резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО);
При искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh o (D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа;
При выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
При проведении амниоцентеза;
При получении травм органов брюшной полости во время беременности.
Важно! Ознакомься с лечением ,
Способ применения и дозы:
При применении необходимо учитывать следующие критерии:
· Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rh o (D);
· Её ребёнок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила ещё одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребёнка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Иммуноглобулин вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно однократно:
При проведении профилактики в предродовой период приблизительно на 28 неделе беременности. После этого обязательно нужно ввести ещё одну дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребёнок окажется резус-положительным.
При проведении профилактики в послеродовой период в течение первых 72 часов после родов;
При искусственном аборте, прерывании внематочной беременности - непосредственно после окончания операции. При сроке беременности более чем 13 недель рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы иммуноглобулина (приблизительно 50 мкг);
При выкидыше и угрозе выкидыша - на любой стадии беременности;
При проведении амниоцентеза или при получении травм органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра беременности - непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности следует ввести ещё одну дозу (300 мкг) на сроке 26-28 недель.
Одна доза препарата (300 мкг) при титре АТ 1:2000.
Особенности применения:
Запрещается вводить препарат внутривенно!
Применяют под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус Rh o (D) человека.
Применение в период беременности и кормления грудью. См. разделы «Показания к применению», «Способ применения и дозы».
Дети. Запрещается вводить препарат новорожденным! У детей, родившихся от женщин, получавших препарат до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh o (D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела проводятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина антирезус Rh o (D) человека.
Побочные действия:
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37.5 о С в течение первых суток после введения. Препарат у отдельных пациентов с измененной реактивностью может вызывать реакции аллергии разного типа, а в редких случаях - . В связи с этим пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Возможны явления .
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.
Противопоказания:
Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Введение препарата противопоказано резус-положительным родильницам, а также резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rh o (D), в сыворотке которых обнаружены резус-антитела.
Больным, страдающим аллергическими заболеваниями, или имеющим их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты.
Передозировка:
Не изучалась.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
По 1 дозе (300 мкг иммуноглобулина при титре антител 1:2000) в ампуле. По 1 или 3, или 5 ампул в пачке.
Русское название
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)Латинское название вещества Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Immune globulin human antirhesus Rho[D] (род. )Фармакологическая группа вещества Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Типовая клинико-фармакологическая статья 1
Характеристика. Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является IgG, содержащий неполные анти-Rho(D)-антитела.
Фармдействие. Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rho(D)-положительной крови плода при рождении Rh0(D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает частоту резусизоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rho(D)-положительного ребенка Rho(D)-отрицательной матерью.
Фармакокинетика. C max антител в крови достигается через 24 ч. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) составляет 23-26 дней. T 1/2 антител из организма — 4-5 нед .
Показания. Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.
Противопоказания. Гиперчувствительность, резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.
Дозирование. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22 °C). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить в/в .
В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.
Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку Ig . Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).
Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.
После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 нед рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода) Если беременность прервана на сроке менее 13 нед беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).
После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 нед беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед . Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Побочное действие. Гиперемия и гипертермия до 37,5 °C (в течение первых суток после введения), диспепсия; редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgА) — аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Взаимодействие. Возможно комбинирование с др. ЛС (в т.ч. антибиотиками).
Особые указания. У детей, родившихся от женщин, которые получали Ig человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения Ig человека к Rho(D).
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения Ig антирезус.
Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физический свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Если установлено, что отец Rho(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. При развитии анафилактоидных реакции применяют антигистаминные ЛС , ГКС и альфа-адреномиметики.
Препарат не вводят резус-положительным родильницам.
Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.
